A medida que la pandemia de coronavirus continúa causando estragos en Estados Unidos y los tratamientos se hacen más necesarios que nunca, los ensayos clínicos para algunos de los medicamentos experimentales más prometedores están tardando más de lo esperado.
Los investigadores de una docena de centros de ensayos clínicos dijeron que los retrasos en las pruebas, la escasez de personal, las limitaciones de espacio y la reticencia de los pacientes estaban complicando sus esfuerzos para poner a prueba los anticuerpos monoclonales, medicamentos fabricados por el hombre que imitan a los soldados moleculares que fabrica el sistema inmunitario humano.
En consecuencia, los plazos, antes ambiciosos, se están extendiendo. La farmacéutica Regeneron, que anteriormente dijo que podría tener listas las dosis de emergencia de su cóctel de anticuerpos a fines del verano, ha comenzado a decir que podría tener los “datos iniciales” disponibles para fin de septiembre.
Además, el director científico de Eli Lilly dijo en junio que su tratamiento de anticuerpos podría estar listo en septiembre, pero en una entrevista esta semana, dijo que ahora espera tener algo antes del fin del año.
“Claro que me gustaría que pudiéramos ir más rápido; no hay duda de ello”, afirmó el ejecutivo de Eli Lilly, Daniel Skovronsky. “Supongo que lo ideal para mí sería que reclutaramos pacientes en una o dos semanas, pero nos está tomando más tiempo“.
Hala Mirza, vocera de Regeneron, dijo que todos los ensayos clínicos implicaban un periodo de aprendizaje preliminar y que la empresa estaba “viendo un ímpetu positivo en los últimos días”, ya que envió máquinas de pruebas a algunos centros de investigación y amplió los criterios para permitir la participación de más pacientes.
Aunque buena parte de la atención mundial se ha centrado en la carrera por crear una vacuna contra el coronavirus, los nuevos fármacos también podrían ayudar a frenar la pandemia haciendo que la enfermedad sea menos mortal. Dado que por lo general los medicamentos se prueban en pacientes enfermos en ensayos clínicos más pequeños, también pueden desarrollarse con más rapidez que las vacunas.
Eli Lilly y Regeneron están buscando dos de los tratamientos más vigilados: anticuerpos diseñados en un laboratorio que puedan ya sea combatir el virus en pacientes que ya están enfermos o prevenir infecciones en aquellos que han estado expuestos. Si bien el gobierno del presidente Donald Trump ha favorecido fuertemente la inversión en vacunas, Regeneron ha logrado celebrar acuerdos con el gobierno federal por más de 500 millones de dólares para aumentar la fabricación de su tratamiento con anticuerpos.
Ambas empresas se apresuraron a desarrollar sus productos en un tiempo récord y comenzaron estudios a gran escala este verano en docenas de hospitales y clínicas en todo el país. Están haciendo pruebas con varios grupos de pacientes, como los que dan dado positivo, pero aún no están lo suficientemente enfermos como para ser hospitalizados y los que estuvieron expuestos al virus por entrar en contacto con una persona ya infectada. Todos los ensayos comparan los fármacos experimentales con un placebo o un tratamiento falso.
La rápida evolución de la enfermedad supone oportunidades y desafíos para los investigadores que están poniendo a prueba los anticuerpos. A medida que el número de infecciones aumentaba en estados como Florida, Texas y Arizona, no había escasez de pacientes que pudieran reclutarse para los ensayos, pero al mismo tiempo, los brotes saturaron los mismos hospitales que supervisarían los estudios.
En reuniones remotas con médicos en los lugares donde se realizaban los ensayos en todo el país, Skovronsky dijo que algunos tenían que salir a atender a los pacientes que requerían una intervención urgente.
“Eso no sucede cuando se organizan ensayos para la diabetes o el cáncer. Hemos tenido investigadores que dicen: ‘Miren, me encantaría investigar, pero no tengo tiempo para hacer un nuevo ensayo. Tengo una unidad de cuidados intensivos repleta de pacientes’”, relató.
Administrar las pruebas ha sido un obstáculo importante. En los dos ensayos ambulatorios dirigidos por Eli Lilly y Regeneron, los médicos deben competir contra el reloj. De acuerdo con las reglas del ensayo de Regeneron, los pacientes deben recibir el tratamiento con anticuerpos dentro de los siete días posteriores a la aparición de los síntomas. Tanto el ensayo de Regeneron como el de Eli Lilly requieren que se administre el fármaco en los tres días posteriores a la obtención de un resultado positivo de la prueba.
Sin embargo, dado que los tiempos de respuesta en algunas áreas se retrasan hasta cinco días o más, mantener esos plazos ha resultado difícil.
Anita Kohli, directora de investigación de Arizona Clinical Trials, un centro de ensayos de Regeneron en Mesa, Arizona, dijo que hubo muchas personas que se ofrecieron a participar en el estudio para pacientes ambulatorios a principios de este verano, cuando el brote estaba alcanzando su punto máximo en su estado.
“Nuestros teléfonos estuvieron sonando casi sin parar las dos primeras semanas”, afirmó.
Pero a medida que los laboratorios se inundaban de muestras, con lo que saturaban las cadenas de suministro y retrasaban los resultados, Kohli dijo que se dificultó el proceso de inscribir a los pacientes.
“Si la gente se hace pruebas en estas instalaciones, pero no tienen los resultados, entonces ¿cómo los inscribimos en los ensayos?”, preguntó.
Otros investigadores dijeron haber tenido complicaciones para encontrar el lugar adecuado para administrar el tratamiento experimental a los pacientes ambulatorios. Por lo general, los pacientes se hacen la prueba desde su automóvil y luego regresan a casa, y pocas veces visitan un hospital o clínica a menos que su condición empeore. Traerlos a un centro médico para su tratamiento somete al sistema a una mayor tensión y corre el riesgo de infectar a los pacientes y a los trabajadores de salud que no tienen COVID-19.
Algunos sitios se han resistido a traer a una persona altamente contagiosa a sus instalaciones médicas, donde posiblemente tendrían que compartir un vestíbulo o un ascensor con personas que no tienen el virus. Una vez allí, deben pasar algunas horas recibiendo una infusión del tratamiento, así como haciéndose análisis de sangre y completando el papeleo necesario para el estudio.
En algunos hospitales, los funcionarios han podido utilizar las instalaciones existentes. En Tyler, Texas, el centro médico de UT Health North Campus es un antiguo hospital para tuberculosos, con salas que utilizan presión de aire negativa para evitar que los virus se propaguen.
Sin embargo, en otros lugares, como el Hospital Holy Cross en Fort Lauderdale, Florida, encontrar el lugar adecuado ha sido una lucha. Joshua Purow, quien supervisa el ensayo de Eli Lilly en el hospital, se apresuró a tener listo su sitio una vez que vio que las infecciones estaban aumentando en el área.
No obstante, Holy Cross rechazó su primera opción, una esquina del departamento de urgencias, por temor a que el espacio fuera necesario para pacientes de COVID-19 más graves. La idea de instalar una tienda de campaña al aire libre se consideró demasiado complicada y el acondicionamiento de una sala en un edificio de oficinas cercano llevaría semanas en las que el tiempo apremia.
Pasaron semanas antes de que Purow finalmente lograra tener un lugar para realizar el ensayo; para ello se destinó el departamento de urgencias, el primer lugar que había solicitado.
“Por fin tenemos todo listo para empezar. Pero ahora la cantidad de pacientes enfermos ha disminuido un poco. No hay tantos como pensábamos”, manifestó.
Hasta ahora, dijo, solo ha inscrito a un participante de los 25 que esperaba. En general, el ensayo ambulatorio de Eli Lilly tiene como objetivo incluir a 400 pacientes. El estudio similar de Regeneron se propone incluir a unos 1500 pacientes.
No todos los centros de ensayo se han enfrentado a esos obstáculos. Jason Morris, que está supervisando el estudio de Eli Lilly en su consultorio, Imperial Health, en Lake Charles, Luisiana, ya ha superado su meta y ha inscrito a unos 45 pacientes. Morris dijo que él u otro médico llama a cada persona que da positivo en el análisis del virus en la clínica de atención urgente del grupo y le informa sobre el estudio.
Mencionó que explica que el estudio se propone analizar si el anticuerpo de Eli Lilly puede evitar que el virus invada las células y se replique.
“Cuando se lo explico en esos términos bastante sencillos, la gente me responde: ‘Ah, hagámoslo’”, dijo.
Pero algunos pacientes están renuentes a participar. Muchas personas asocian los ensayos clínicos con tratamientos que se dan en situaciones de vida o muerte y no quieren arriesgarse a tomar un medicamento experimental para una enfermedad que pueden superar por sí solos. Otros tienen la lógica opuesta: no quieren pasar por la molestia de un ensayo solo para recibir un placebo.
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