La compañía en el centro de los problemas de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a descartar 15 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus tiene una serie de citas de funcionarios de salud de EE.UU. por problemas de control de calidad.
Emergent BioSolutions, una empresa poco conocida vital para la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna en los Estados Unidos para fines de mayo.
Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha citado repetidamente a Emergent por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y problemas para manejar el moho y otra contaminación alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos por The Associated Press (AP).
Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent desde 2017.
Johnson & Johnson dijo el miércoles que un lote de vacuna fabricado por Emergent en su fábrica de Baltimore, conocida como Bayview, no se puede usar porque no cumple con los estándares de calidad.
No estaba claro cuántas dosis estaban involucradas o cómo el problema afectaría las futuras entregas de la vacuna de J&J.
La compañía dijo en un comunicado que todavía planeaba administrar 100 millones de dosis para fines de junio y que "tenía como objetivo entregar esas dosis a fines de mayo".
"Los errores humanos ocurren", dijo el jueves Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, en una entrevista en "This Morning" de CBS. “Tienes controles y contrapesos. ... Esa es la razón por la que la buena noticia es que sí se recogió. Como mencioné, esa es la razón por la que nada de esa planta ha entrado en nadie a quien le hemos administrado”.
J&J se cruzó de brazos con Emergent en abril de 2020, y reclutó a la empresa menos conocida para fabricar la vacuna que J&J estaba desarrollando con dinero federal.
En ese momento, las instalaciones de Emergent en Bayview no estaban diseñadas para producir millones de dosis de una posible vacuna COVID-19, según los registros de la FDA, que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que "no fabricaba productos para su distribución".
Se requirieron mejoras en la tecnología y el personal antes de que Bayview pudiera comenzar a fabricar lo que se conoce como material de “sustancia farmacéutica” para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual se cultivan las células biológicas requeridas.
La FDA inspeccionó la planta de Emergent en Bayview en abril de 2020, justo cuando se anunciaba el acuerdo con J&J. La agencia federal criticó a Emergent por problemas con sus pruebas de un posible tratamiento para el ántrax, según los registros obtenidos por AP.
El investigador principal de la FDA citó a la empresa por no capacitar a los empleados "en las operaciones particulares que realizan como parte de su función y las buenas prácticas de fabricación actuales".
El mismo día, Johnson & Johnson, en un comunicado de prensa separado, anunció su asociación con Emergent como un paso hacia el objetivo del gigante farmacéutico de suministrar más de mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial para fines de 2021.
Pero la inspección de la FDA de la planta de Emergent en Bayview había culpado a la compañía por una serie de deficiencias en el control de calidad, según los registros.
Aunque la inspección no fue provocada por el trabajo en una vacuna COVID-19, los problemas enumerados por los inspectores de la agencia se destacan debido al gran papel que Emergent pronto tendría para combatir la pandemia.
La FDA criticó a la planta de Bayview por no garantizar que los datos electrónicos generados a través de las pruebas de los ingredientes de los medicamentos "estuvieran protegidos contra la eliminación o manipulación".
Una revisión más cercana encontró 202 eliminaciones y 543 archivos reprocesados, sin embargo, la compañía no había investigado cómo habían ocurrido esas alteraciones o su posible impacto, según los registros.
El investigador principal de la FDA, Marcellinus Dordunoo, escribió que Emergent no había investigado lo que describió como "preocupaciones sobre la integridad de los datos".
Emergent tampoco siguió los procedimientos adecuados de prueba y laboratorio en Bayview, dijo la FDA, y señaló que "las desviaciones de los métodos de prueba no se investigan y se corrigen manualmente días después del desempeño, sin datos de respaldo ni justificación documentada".
La FDA también criticó a Emergent por descuido en el manejo de materiales rechazados en la planta de Bayview. Un inspector observó artículos en una "jaula de rechazo" que no tenían etiquetas de rechazo y escribió que "las áreas separadas o definidas para evitar la contaminación o confusiones son deficientes".
La inspección fue el más reciente de una serie de informes críticos de la FDA sobre Emergent, incluido uno después de una inspección en diciembre de 2017 en una planta en Canton, Massachusetts, en la que la FDA dijo que la compañía no había corregido "la continuación de los niveles bajos de moho y levadura aislamientos” encontrados en la instalación.
En junio de 2018, los investigadores de la agencia cuestionaron por qué Emergent tenía "una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina" en una planta separada en Ba.
Los investigadores de la agencia también cuestionaron por qué Emergent tenía "una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina" en una planta distinta en Baltimore, conocida como Camden, donde se llena en viales una vacuna contra el ántrax, BioThrax.
Los inspectores de la FDA notaron que los procesos de la empresa allí eran defectuosos.
"Su empresa recibió 3 quejas por residuos en el exterior de los viales para 3 lotes diferentes", dijo el informe de inspección de la FDA. Las pruebas en ese residuo confirmaron que era una vacuna, según el informe.
La agencia, en otra inspección de 2018, señaló los problemas continuos de Emergent para manejar la contaminación en las instalaciones de Baltimore donde se produce BioThrax: "Los procedimientos diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de productos farmacéuticos que pretenden ser estériles no se establecen ni se siguen de manera adecuada".
Los inspectores de la FDA también notaron que el personal de Emergencia que llenaba viales de vacuna sostenía "sus manos directamente sobre los viales abiertos" de una manera que violaba las garantías de esterilidad.
La FDA rechazó repetidas solicitudes para discutir las inspecciones en las instalaciones de Emergent. Un portavoz dijo que la agencia "no puede comentar sobre ninguna empresa en particular o cualquier asunto de cumplimiento potencial o en curso".
Los ingresos de Emergent se dispararon durante la administración Trump, de aproximadamente $ 523 millones en 2015 a más de $ 1,5 mil millones en 2020.
Emergent ha invertido mucho en cabildear al gobierno federal, según registros de divulgación que muestran que la compañía gastó $ 3.6 millones en cabildeo solo en 2020.
La fábrica de Bayview donde se encontró el ingrediente de la vacuna contaminada aún no había sido aprobada por la FDA, por lo que ninguna vacuna en circulación se ve afectada. Emergent declinó hacer comentarios.
El presidente Joe Biden se ha comprometido a tener suficientes vacunas para todos los adultos estadounidenses para fines de mayo.
El gobierno de EE.UU. ordenó suficientes inyecciones de dos dosis de Pfizer y Moderna para vacunar a 200 millones de personas a fines de mayo, más las 100 millones de inyecciones de dosis única de J&J.
Un funcionario federal dijo el miércoles por la noche que el objetivo de la administración se puede cumplir sin dosis adicionales de J&J.
Un portavoz de J&J dijo el miércoles temprano que la compañía cumplió con la meta de finales de marzo.
El rastreador de vacunas en línea de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades mostró que J&J había proporcionado alrededor de 6,8 millones de dosis al esfuerzo de vacunación de EE. UU. J&J ha estado enviando vacunas terminadas desde su fábrica en los Países Bajos a los EE. UU.
J&J dijo que pondría más de sus expertos en fabricación y calidad dentro de la fábrica de Emergent para supervisar la producción de la vacuna COVID-19, una medida destinada a permitir la entrega de 24 millones de dosis adicionales de vacuna hasta abril.
Asimismo, agregaron que todavía espera entregar más de mil millones de dosis de vacunas en todo el mundo para fin de año.
La vacuna J&J se ha considerado crucial para las campañas de vacunación en todo el mundo porque solo se requiere una inyección y se puede enviar y almacenar a temperaturas de refrigeración estándar, a diferencia de otros viales que deben mantenerse congelados.
La compañía también se ha comprometido a vender la vacuna sin fines de lucro, pero solo durante la emergencia pandémica.
El problema con el lote de vacunas fue informado por primera vez por The New York Times. La FDA dijo que estaba al tanto de la situación, pero declinó hacer más comentarios.
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