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Efemérides

54Grado.com : Hoy es viernes 16 de abril del 2021. Faltan 259 días para el año 2022. Temperatura: 29ºC y 31ºC y la mínima entre 20ºC y 22ºC. :.... Efemérides Nacionales: 1863: Son fusilados en Santiago los patriotas Eugenio Perdomo, Ambrosio de la Cruz, el comandante Vidal Pichardo y Pedro Ignacio Espaillat, acusados por el Gobierno colonial español de dirigir un movimiento contra la anexión. 1966: El ex presidente Joaquín Balaguer, en su calidad de líder y candidato presidencial del Partido Reformista, presenta al electorado el programa de gobierno que dijo desarrollaría en el cuatrienio 1966-1970. 1973.- Muere a la edad de 96 años, la señora Carmen Celia Ricardo Heureaux viuda Balaguer, madre del entonce presidente Joaquín Balaguer. 2007.- La Cámara Penal de la corte de apelación de San Pedro de Macorís condena a 20 de cárcel al general retirado Joaquín Antonio Pou Castro y a 30 al ex cabo Mariano Cabrera Durán y al civil Rafael Alfredo Lluberes Ricart (Lluberito), por su participación en el asesinato del periodista Orlando Martínez, ocurrido el 17 de marzo de 1975. 2010.- Fallece a la edad de 97 años, don Ángel Miolán, ex senador, fundador del Partido Revolucionario Dominicano y considerado Padre del Turismo dominicano. 2015.- El Tribunal Constitucional (TC) hace pública su decisión de declarar nulo el artículo 35 de la Ley de Divorcio, que establece que la mujer no podrá volver a casarse, sino 10 meses después que este sea definitivo, a menos que su nuevo marido sea el mismo de quien se ha separado. 2019.- La Octava Sala Penal del Distrito Nacional icondena al periodista Álvaro Arvelo (hijo) a la pena de tres meses de prisión suspendida y el pago de RD$1.5 millón, por afirmar que las letras de la emblemática canción “Por Amor” no fueron escritas por el compositor Rafael Solano, sino el también autor Manuel Troncoso. 2020.- El ministerio de Salud Pública dispone que la obligatoriedad del uso de mascarillas para todos los ciudadanos que se movilicen durante el aislamiento social, como medida clave para evitar el contagio de la COVID-19 y frenar la propagación del nuevo coronavirus. -España registra un repunte en los contagios por coronavirus, con 5,183 casos nuevos, la cifra más alta desde el pasado 9 de abril, sumando 182,816, un 2,9 % más en un día, mientras los fallecidos alcanzan los 551 en las últimas 24 horas, con lo que el total asciende a 19,130. Internacionales: 1061.- En España tiene lugar un matrimonio entre dos hombres, Pedro Díaz y Muñoz Vandilaz, cuyo acto se llevó a cabo en el municipio gallego Rairiz de Veiga. 1502: Américo Vespucio descubre las islas que luego los marinos llamarían Malouines (Malvinas). 1521: Martín Lutero arriba a la Dieta de Worms para defender sus 95 Tesis. 1854: Un terremoto destruye la ciudad de San Salvador, por lo que la capital hubo de ser trasladada de forma provisional a Cojutepeque. 1917.- Lenin retorna a Rusia luego de años de exilio para empezar la revolución: al llegar expone las “Tesis de Abril”, en las que declara que los bolcheviques no apoyarían al Gobierno Provisional. 1927.- Nace en Marktl am Inn, Nassau, Alemania, el sacerdote Joseph Ratzinger, quien el 19 de abril del 2005 se convirtió en el Papa Benedicto XVI hasta su renuncia el 28 de febrero de este año. 1948: Muere Babe Ruth uno de los beisbolista más destacados de los Estados Unidos. 1961: Fidel Castro declara la isla de Cuba República Democrática Socialista, en una alocución al pueblo cubano, tras derrotar los participantes en la invasión de Bahía de Cochinos. 1984.- Alrededor de 1.300.000 personas se manifiestan en Sao Paulo para pedir el restablecimiento de elecciones democráticas en Brasil. 2006.-La Asamblea General de las Naciones Unidas vota por unanimidad el establecimiento del Consejo de Derechos Humanos. 2007.- El estudiante surcoreano de la universidad de Virginia Tech, Cho Seung-Hui, de 23 años, mata a 33 compañeros, hiere otras 29 y luego se suicida. 2008.- Dos tiroteos en la Universidad Politécnica de Virginia, EEUU, dejan 33 muertos, incluido el agresor, quien, según las autoridades, se suicidó. 2014.- El naufragio de un barco de pasajeros registrado frente a la costa suroeste de Corea del Sur, provoca la desaparición de por lo menos 300 estudiantes, siendo esta tragedia las más importantes registradas en la zona Asia-Pacífico en los últimos cinco años. 2015.- Una red de contrabando de alto nivel dirigida por el secretario privado de la Vicepresidente de Guatemala, es descubierta por la Comisión Internacional contra la Impunidad de esa nación centroamericana. 2017.- Chile anuncia el retiro de sus tropas destacadas en Haití, tras 13 años de formar parte de la misión de paz, multinacional conformado en 2004 por la ONU, después de la caída del presidente haitiano Jean-Bertrand Aristide. 2019.- El expresidente peruano Alan García se suicida de un disparo en la cabeza cuando iba a ser detenido, dejando una carta de despedida en la que reitera su inocencia por presunto lavado de activos provenientes de sobornos de la constructora brasileña Odebrecht. -Los movimientos Internacional de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja, entregan a Venezuela el primer cargamento de fármacos e insumos médicos, en severa escasez en el país petrolero, luego del gobierno aprobar su ingreso a esos organismos.

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jueves, 1 de abril de 2021

Empresa que produce vacuna Johnson & Johnson tenía historial de violaciones protocolares

Richard Lardner/Jason Dearen/AP

La compañía en el centro de los problemas de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a descartar 15 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus tiene una serie de citas de funcionarios de salud de EE.UU. por problemas de control de calidad.

Emergent BioSolutions, una empresa poco conocida vital para la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna en los Estados Unidos para fines de mayo.

Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha citado repetidamente a Emergent por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y problemas para manejar el moho y otra contaminación alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos por The Associated Press (AP).

Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent desde 2017.

Johnson & Johnson dijo el miércoles que un lote de vacuna fabricado por Emergent en su fábrica de Baltimore, conocida como Bayview, no se puede usar porque no cumple con los estándares de calidad.

No estaba claro cuántas dosis estaban involucradas o cómo el problema afectaría las futuras entregas de la vacuna de J&J.

La compañía dijo en un comunicado que todavía planeaba administrar 100 millones de dosis para fines de junio y que "tenía como objetivo entregar esas dosis a fines de mayo".

"Los errores humanos ocurren", dijo el jueves Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, en una entrevista en "This Morning" de CBS. “Tienes controles y contrapesos. ... Esa es la razón por la que la buena noticia es que sí se recogió. Como mencioné, esa es la razón por la que nada de esa planta ha entrado en nadie a quien le hemos administrado”.

J&J se cruzó de brazos con Emergent en abril de 2020, y reclutó a la empresa menos conocida para fabricar la vacuna que J&J estaba desarrollando con dinero federal.

En ese momento, las instalaciones de Emergent en Bayview no estaban diseñadas para producir millones de dosis de una posible vacuna COVID-19, según los registros de la FDA, que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que "no fabricaba productos para su distribución".

Se requirieron mejoras en la tecnología y el personal antes de que Bayview pudiera comenzar a fabricar lo que se conoce como material de “sustancia farmacéutica” para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual se cultivan las células biológicas requeridas.

La FDA inspeccionó la planta de Emergent en Bayview en abril de 2020, justo cuando se anunciaba el acuerdo con J&J. La agencia federal criticó a Emergent por problemas con sus pruebas de un posible tratamiento para el ántrax, según los registros obtenidos por AP.

El investigador principal de la FDA citó a la empresa por no capacitar a los empleados "en las operaciones particulares que realizan como parte de su función y las buenas prácticas de fabricación actuales".

El mismo día, Johnson & Johnson, en un comunicado de prensa separado, anunció su asociación con Emergent como un paso hacia el objetivo del gigante farmacéutico de suministrar más de mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial para fines de 2021.

Pero la inspección de la FDA de la planta de Emergent en Bayview había culpado a la compañía por una serie de deficiencias en el control de calidad, según los registros.

Aunque la inspección no fue provocada por el trabajo en una vacuna COVID-19, los problemas enumerados por los inspectores de la agencia se destacan debido al gran papel que Emergent pronto tendría para combatir la pandemia.

La FDA criticó a la planta de Bayview por no garantizar que los datos electrónicos generados a través de las pruebas de los ingredientes de los medicamentos "estuvieran protegidos contra la eliminación o manipulación".

Una revisión más cercana encontró 202 eliminaciones y 543 archivos reprocesados, sin embargo, la compañía no había investigado cómo habían ocurrido esas alteraciones o su posible impacto, según los registros.

El investigador principal de la FDA, Marcellinus Dordunoo, escribió que Emergent no había investigado lo que describió como "preocupaciones sobre la integridad de los datos".

Emergent tampoco siguió los procedimientos adecuados de prueba y laboratorio en Bayview, dijo la FDA, y señaló que "las desviaciones de los métodos de prueba no se investigan y se corrigen manualmente días después del desempeño, sin datos de respaldo ni justificación documentada".

La FDA también criticó a Emergent por descuido en el manejo de materiales rechazados en la planta de Bayview. Un inspector observó artículos en una "jaula de rechazo" que no tenían etiquetas de rechazo y escribió que "las áreas separadas o definidas para evitar la contaminación o confusiones son deficientes".

La inspección fue el más reciente de una serie de informes críticos de la FDA sobre Emergent, incluido uno después de una inspección en diciembre de 2017 en una planta en Canton, Massachusetts, en la que la FDA dijo que la compañía no había corregido "la continuación de los niveles bajos de moho y levadura aislamientos” encontrados en la instalación.

En junio de 2018, los investigadores de la agencia cuestionaron por qué Emergent tenía "una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina" en una planta separada en Ba.

Los investigadores de la agencia también cuestionaron por qué Emergent tenía "una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina" en una planta distinta en Baltimore, conocida como Camden, donde se llena en viales una vacuna contra el ántrax, BioThrax.

Los inspectores de la FDA notaron que los procesos de la empresa allí eran defectuosos.

"Su empresa recibió 3 quejas por residuos en el exterior de los viales para 3 lotes diferentes", dijo el informe de inspección de la FDA. Las pruebas en ese residuo confirmaron que era una vacuna, según el informe.

La agencia, en otra inspección de 2018, señaló los problemas continuos de Emergent para manejar la contaminación en las instalaciones de Baltimore donde se produce BioThrax: "Los procedimientos diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de productos farmacéuticos que pretenden ser estériles no se establecen ni se siguen de manera adecuada".

Los inspectores de la FDA también notaron que el personal de Emergencia que llenaba viales de vacuna sostenía "sus manos directamente sobre los viales abiertos" de una manera que violaba las garantías de esterilidad.

La FDA rechazó repetidas solicitudes para discutir las inspecciones en las instalaciones de Emergent. Un portavoz dijo que la agencia "no puede comentar sobre ninguna empresa en particular o cualquier asunto de cumplimiento potencial o en curso".

Los ingresos de Emergent se dispararon durante la administración Trump, de aproximadamente $ 523 millones en 2015 a más de $ 1,5 mil millones en 2020.

Emergent ha invertido mucho en cabildear al gobierno federal, según registros de divulgación que muestran que la compañía gastó $ 3.6 millones en cabildeo solo en 2020.

La fábrica de Bayview donde se encontró el ingrediente de la vacuna contaminada aún no había sido aprobada por la FDA, por lo que ninguna vacuna en circulación se ve afectada. Emergent declinó hacer comentarios.

El presidente Joe Biden se ha comprometido a tener suficientes vacunas para todos los adultos estadounidenses para fines de mayo.

El gobierno de EE.UU. ordenó suficientes inyecciones de dos dosis de Pfizer y Moderna para vacunar a 200 millones de personas a fines de mayo, más las 100 millones de inyecciones de dosis única de J&J.

Un funcionario federal dijo el miércoles por la noche que el objetivo de la administración se puede cumplir sin dosis adicionales de J&J.

Un portavoz de J&J dijo el miércoles temprano que la compañía cumplió con la meta de finales de marzo.

El rastreador de vacunas en línea de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades mostró que J&J había proporcionado alrededor de 6,8 millones de dosis al esfuerzo de vacunación de EE. UU. J&J ha estado enviando vacunas terminadas desde su fábrica en los Países Bajos a los EE. UU.

J&J dijo que pondría más de sus expertos en fabricación y calidad dentro de la fábrica de Emergent para supervisar la producción de la vacuna COVID-19, una medida destinada a permitir la entrega de 24 millones de dosis adicionales de vacuna hasta abril.

Asimismo, agregaron que todavía espera entregar más de mil millones de dosis de vacunas en todo el mundo para fin de año.

La vacuna J&J se ha considerado crucial para las campañas de vacunación en todo el mundo porque solo se requiere una inyección y se puede enviar y almacenar a temperaturas de refrigeración estándar, a diferencia de otros viales que deben mantenerse congelados.

La compañía también se ha comprometido a vender la vacuna sin fines de lucro, pero solo durante la emergencia pandémica.

El problema con el lote de vacunas fue informado por primera vez por The New York Times. La FDA dijo que estaba al tanto de la situación, pero declinó hacer más comentarios.

 

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