noticia principal

                                                                 

Efemérides

54Grado.com : Hoy es jueves 28 de marzo del 2024. Faltan 278 días para el año 2025. Temperatura: la máxima estará entre 31 °C y 33 °C y la mínima entre 22 °C y 24 °C :.... Efemérides Nacionales: 1805. El coronel italiano Juan Barón, perteneciente a las fuerzas mixtas de dominicanos y franceses, muere en combate contra las tropas haitianas de Dessalines sitiadoras de Santo Domingo. 1862. La reina de España, Isabel II, nombra a Pedro Santana Marqués de Las Carreras, luego de aceptar la renuncia de éste de sus cargos de capitán general y gobernador de la colonia. 1864. Juan Pablo Duarte hace su entrada a la población de Guayubín, buscando apoyo para la restauración de la República. 1928. Nace en la ciudad de Montecristi, el lanzador Federico (Chichí) Olivo Maldonado. 1962. Mediante una carta enviada al presidente de la OEA, Alberto Zuleta Ángel, el canciller dominicano Bonilla Atiles, solicita al organismo hemisférico tomar interés en relación a los juicios celebrados en Cuba contra los prisioneros de guerra. 1963.En un discurso al país, el presidente Juan Bosch responde las principales críticas de sus opositores y anuncia el sometimiento al Congreso los temas más controvertidas de la Constitución, como la reforma agraria, latifundio y el matrimonio. 1966. Es creada la Dirección General de Tránsito Terrestre, adscrito a la secretaría (Ministerio) de Obras Públicas. 1973. Es asesinado por "desconocidos", en horas de la noche, el periodista Gregorio García Castro, quien se desempeñaba como jefe de redacción del vespertino Ultima Hora. 1985. Muere en Santo Domingo a la edad de 76 años, el historiador Vetillo Alfau. 2008. El Presidente y candidato a la reelección, Leonel Fernandez, juramenta como miembro del PLD un grupo de dirigentes del PRD, entre ellos Polonio Pierret, ex jefe de seguridad del extinto líder perredeista José Fco. Peña Gómez. Internacionales: 681. El VI Concilio Ecuménico condena el monotelismo. 1507. Génova capitula ante Luis XII de Francia. 1800. El parlamento de Londres aprueba el acta de unión de Inglaterra e Irlanda. 1801. Es firmada la llamada "Paz de Florencia" entre Francia y Nápoles. 1809. En Vigo, se produce la Reconquista de España con la expulsión de los franceses de la ciudad. 1854. Gran Bretaña declara la guerra de Rusia. 1895. Los hermanos Lumière presentan su invento llamado cinematográfico. 1936. Nace en la ciudad de Arequipa, Perú, el escritor y premio Nobel de Literatura en 2010, Mario Vargas Llosa. 1959. El Tíbet se alza contra la dominación china. 1971. Es firmado en el Teatro Nacional Rubén Darío de Nicaragua, el "Pacto Kupia-Kumi" por el dictador Anastasio Somoza Debayle y el Fernando Agüero Rocha, presidentes respectivos de los partidos Liberal Nacionalista y Conservador para asegurar la reelección del primero en 1974. 1980. En Buenos Aires, Argentina, el Banco Central dispone la liquidación del Banco de Intercambio Regional y otros, vinculados a grandes grupos económicos. 1982. El volcán Chichonal hace erupción en Chiapas, México, después de estar inactivo por siglos. 1990. El parlamento de Israel reafirma a Jerusalén como capital del Estado. 1997. Un barco con refugiados albaneses se hunde al chocar con un carguero italiano, provocando 80 muertos. 1999. Serbia lanza una gran operación de limpieza étnica contra los albaneses de Kosovo. 2006. En Francia, cientos de miles de trabajadores del transporte, profesores y otros empleados protagonizaron una jornada de huelga nacional, marchando por las calles para tratar de obligar al gobierno a eliminar una nueva ley que limita la oferta de empleo para jóvenes. 2007. Es publicada la primera "Reflexión del Comandante en Jefe" cubano Fidel Castro, titulada 'Condenados a muerte prematura más de tres mil millones de personas ', en la que se alerta sobre "las graves consecuencias", de producir combustibles a partir de alimentos. 2008. El Gobernador de Puerto Rico, Aníbal Acevedo se entrega a las autoridades federales del Tribunal Federal en Hato Rey, pero la jueza Margaret Kravchuk dispone quedar libre bajo su propio reconocimiento y sin pagar fianza ni entregar su pasaporte. 2014. El Gobierno de Filipinas y la guerrilla del Frente Moro de Liberación Islámica (FMLI) firman un acuerdo de paz, después de 30 años de lucha fratricida, a cambio de la creación de una región autónoma musulmana en el sur del país. 2018. El Fiscal General de Venezuela, Tarek Saab, confirma que al menos 68 personas fallecieron en un "presunto incendio" en el centro de reclusión de la Policía Estatal de Carabobo, en el centro del país, donde, según medios locales, estalló un motín durante la madrugada. 2019. El canciller haitiano, Bocchit Edmond, lamenta el ataque armado sufrido por el embajador de Chile en el país, Patricio Utreras, al que prometió, durante una visita que le realizara, que la justicia actuará contra los responsables. - La portavoz del Ministerio de Asuntos Exteriores ruso, María Zajárova, afirma que ni Rusia ni Venezuela son provincias de Estados Unidos, por lo que Washington no tiene derecho a decirles cómo deben desarrollar sus relaciones bilaterales. 2021. La Casa Blanca y varias compañías privadas de Estados Unidos trabajan para desarrollar un estándar de pasaporte de vacunación que certifique que su portador está inmunizado contra la covid-19, iniciativa que también prepara la Unión Europea (UE). 2022. La Corte Suprema de Justicia de El Salvador ratifica la extradición del expresidente Juan Orlando Hernández hacia Estados Unidos, donde será procesado por delitos relacionados al narcotráfico, después de una revisión al recurso de apelación presentada por el grupo de abogados de Hernández. - Rusia anuncia estar elaborando un documento para imponer restricciones de visados a los ciudadanos de "países inamistosos", en represalia por medidas similares adoptadas en su contra, declaró el ministro de Exteriores ruso, Serguéi Lavrov.

mausan y noticia en vivo

Las Calientes Nacionales

Buscar este blog



 

jueves, 1 de abril de 2021

Empresa que produce vacuna Johnson & Johnson tenía historial de violaciones protocolares

Richard Lardner/Jason Dearen/AP

La compañía en el centro de los problemas de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a descartar 15 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus tiene una serie de citas de funcionarios de salud de EE.UU. por problemas de control de calidad.

Emergent BioSolutions, una empresa poco conocida vital para la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna en los Estados Unidos para fines de mayo.

Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha citado repetidamente a Emergent por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y problemas para manejar el moho y otra contaminación alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos por The Associated Press (AP).

Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent desde 2017.

Johnson & Johnson dijo el miércoles que un lote de vacuna fabricado por Emergent en su fábrica de Baltimore, conocida como Bayview, no se puede usar porque no cumple con los estándares de calidad.

No estaba claro cuántas dosis estaban involucradas o cómo el problema afectaría las futuras entregas de la vacuna de J&J.

La compañía dijo en un comunicado que todavía planeaba administrar 100 millones de dosis para fines de junio y que "tenía como objetivo entregar esas dosis a fines de mayo".

"Los errores humanos ocurren", dijo el jueves Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, en una entrevista en "This Morning" de CBS. “Tienes controles y contrapesos. ... Esa es la razón por la que la buena noticia es que sí se recogió. Como mencioné, esa es la razón por la que nada de esa planta ha entrado en nadie a quien le hemos administrado”.

J&J se cruzó de brazos con Emergent en abril de 2020, y reclutó a la empresa menos conocida para fabricar la vacuna que J&J estaba desarrollando con dinero federal.

En ese momento, las instalaciones de Emergent en Bayview no estaban diseñadas para producir millones de dosis de una posible vacuna COVID-19, según los registros de la FDA, que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que "no fabricaba productos para su distribución".

Se requirieron mejoras en la tecnología y el personal antes de que Bayview pudiera comenzar a fabricar lo que se conoce como material de “sustancia farmacéutica” para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual se cultivan las células biológicas requeridas.

La FDA inspeccionó la planta de Emergent en Bayview en abril de 2020, justo cuando se anunciaba el acuerdo con J&J. La agencia federal criticó a Emergent por problemas con sus pruebas de un posible tratamiento para el ántrax, según los registros obtenidos por AP.

El investigador principal de la FDA citó a la empresa por no capacitar a los empleados "en las operaciones particulares que realizan como parte de su función y las buenas prácticas de fabricación actuales".

El mismo día, Johnson & Johnson, en un comunicado de prensa separado, anunció su asociación con Emergent como un paso hacia el objetivo del gigante farmacéutico de suministrar más de mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial para fines de 2021.

Pero la inspección de la FDA de la planta de Emergent en Bayview había culpado a la compañía por una serie de deficiencias en el control de calidad, según los registros.

Aunque la inspección no fue provocada por el trabajo en una vacuna COVID-19, los problemas enumerados por los inspectores de la agencia se destacan debido al gran papel que Emergent pronto tendría para combatir la pandemia.

La FDA criticó a la planta de Bayview por no garantizar que los datos electrónicos generados a través de las pruebas de los ingredientes de los medicamentos "estuvieran protegidos contra la eliminación o manipulación".

Una revisión más cercana encontró 202 eliminaciones y 543 archivos reprocesados, sin embargo, la compañía no había investigado cómo habían ocurrido esas alteraciones o su posible impacto, según los registros.

El investigador principal de la FDA, Marcellinus Dordunoo, escribió que Emergent no había investigado lo que describió como "preocupaciones sobre la integridad de los datos".

Emergent tampoco siguió los procedimientos adecuados de prueba y laboratorio en Bayview, dijo la FDA, y señaló que "las desviaciones de los métodos de prueba no se investigan y se corrigen manualmente días después del desempeño, sin datos de respaldo ni justificación documentada".

La FDA también criticó a Emergent por descuido en el manejo de materiales rechazados en la planta de Bayview. Un inspector observó artículos en una "jaula de rechazo" que no tenían etiquetas de rechazo y escribió que "las áreas separadas o definidas para evitar la contaminación o confusiones son deficientes".

La inspección fue el más reciente de una serie de informes críticos de la FDA sobre Emergent, incluido uno después de una inspección en diciembre de 2017 en una planta en Canton, Massachusetts, en la que la FDA dijo que la compañía no había corregido "la continuación de los niveles bajos de moho y levadura aislamientos” encontrados en la instalación.

En junio de 2018, los investigadores de la agencia cuestionaron por qué Emergent tenía "una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina" en una planta separada en Ba.

Los investigadores de la agencia también cuestionaron por qué Emergent tenía "una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina" en una planta distinta en Baltimore, conocida como Camden, donde se llena en viales una vacuna contra el ántrax, BioThrax.

Los inspectores de la FDA notaron que los procesos de la empresa allí eran defectuosos.

"Su empresa recibió 3 quejas por residuos en el exterior de los viales para 3 lotes diferentes", dijo el informe de inspección de la FDA. Las pruebas en ese residuo confirmaron que era una vacuna, según el informe.

La agencia, en otra inspección de 2018, señaló los problemas continuos de Emergent para manejar la contaminación en las instalaciones de Baltimore donde se produce BioThrax: "Los procedimientos diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de productos farmacéuticos que pretenden ser estériles no se establecen ni se siguen de manera adecuada".

Los inspectores de la FDA también notaron que el personal de Emergencia que llenaba viales de vacuna sostenía "sus manos directamente sobre los viales abiertos" de una manera que violaba las garantías de esterilidad.

La FDA rechazó repetidas solicitudes para discutir las inspecciones en las instalaciones de Emergent. Un portavoz dijo que la agencia "no puede comentar sobre ninguna empresa en particular o cualquier asunto de cumplimiento potencial o en curso".

Los ingresos de Emergent se dispararon durante la administración Trump, de aproximadamente $ 523 millones en 2015 a más de $ 1,5 mil millones en 2020.

Emergent ha invertido mucho en cabildear al gobierno federal, según registros de divulgación que muestran que la compañía gastó $ 3.6 millones en cabildeo solo en 2020.

La fábrica de Bayview donde se encontró el ingrediente de la vacuna contaminada aún no había sido aprobada por la FDA, por lo que ninguna vacuna en circulación se ve afectada. Emergent declinó hacer comentarios.

El presidente Joe Biden se ha comprometido a tener suficientes vacunas para todos los adultos estadounidenses para fines de mayo.

El gobierno de EE.UU. ordenó suficientes inyecciones de dos dosis de Pfizer y Moderna para vacunar a 200 millones de personas a fines de mayo, más las 100 millones de inyecciones de dosis única de J&J.

Un funcionario federal dijo el miércoles por la noche que el objetivo de la administración se puede cumplir sin dosis adicionales de J&J.

Un portavoz de J&J dijo el miércoles temprano que la compañía cumplió con la meta de finales de marzo.

El rastreador de vacunas en línea de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades mostró que J&J había proporcionado alrededor de 6,8 millones de dosis al esfuerzo de vacunación de EE. UU. J&J ha estado enviando vacunas terminadas desde su fábrica en los Países Bajos a los EE. UU.

J&J dijo que pondría más de sus expertos en fabricación y calidad dentro de la fábrica de Emergent para supervisar la producción de la vacuna COVID-19, una medida destinada a permitir la entrega de 24 millones de dosis adicionales de vacuna hasta abril.

Asimismo, agregaron que todavía espera entregar más de mil millones de dosis de vacunas en todo el mundo para fin de año.

La vacuna J&J se ha considerado crucial para las campañas de vacunación en todo el mundo porque solo se requiere una inyección y se puede enviar y almacenar a temperaturas de refrigeración estándar, a diferencia de otros viales que deben mantenerse congelados.

La compañía también se ha comprometido a vender la vacuna sin fines de lucro, pero solo durante la emergencia pandémica.

El problema con el lote de vacunas fue informado por primera vez por The New York Times. La FDA dijo que estaba al tanto de la situación, pero declinó hacer más comentarios.

 

No hay comentarios:

Publicar un comentario


Noticias54

                             

Noticias